為深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改： 一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： “申請醫(yī)療器械上市的，應當向負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人?！ 皣鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門審評審批時，應當審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力?！ 皣鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構(gòu)開展審評審批?！薄 《?、刪去第九條第一款第四項?！ ≡黾佣睿謩e作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?！ 吧暾埖诙悺⒌谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要臨床評價的，還應當按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評價資料?！薄 ⒌诙罡臑榈谒目睿薷臑椋骸搬t(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交資料的真實、完整和可追溯。” 三、將第十條第一款修改為：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料?！薄 〉诙钚薷臑椋骸跋蛭覈硟?nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)...
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為明確自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序，指導備案人進行相關工作，總局醫(yī)療器械注冊管理司組織制定了《自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》（見附件）?！ √卮斯妗！ 「郊鹤孕腥∠M口第一類醫(yī)療器械備案工作程序國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳2018年2月8日 附件自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序 一、項目名稱:自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案?！ 《⑹芾矸秶?備案人提出取消進口第一類醫(yī)療器械備案。 三、收費依據(jù):不收費?！ ∷?、辦理條件:由備案人提出申請?！ ∥?、申請資料要求: (一)備案人簽章的取消備案的聲明，聲明應包括取消備案的備案憑證編號，取消備案的原因及情況說明。 (二)備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復印件的公證件?！ ?三)醫(yī)療器械備案憑證原件。 (四)備案人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及備案人承擔法律責任的承諾?！ ?五)具體辦理人應提交備案人或其代理人授權(quán)書及其身份證復印件?！ ×?、辦理程序: (一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對取消備案的申請資料進行形式審查，對于符合申請資料要求的，予以受理?！ ?二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心受理部門自受理后10個工作日內(nèi)，將相關信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心，由食品藥品監(jiān)管總局信息中心將食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的備案...
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注冊公司容易，注銷難，許多人計算成本后直接放棄。但是放任不管的后果你們知道嗎？ 最高人民法院發(fā)布《關于民事執(zhí)行中變更、追加當事人若干問題的規(guī)定》司法解釋，對法院在民事執(zhí)行中變更追加當事人問題進行全面規(guī)范，其中包括變更追加瑕疵出資有限合伙人、違規(guī)注銷企業(yè)的清算責任人。 此前，工商總局下發(fā)最新規(guī)定，企業(yè)不按時報稅、公司不進行注銷將給公司帶來信用污點，具體有以下幾方面影響: （1）法人代表不能貸款買房；（2）法人代表不能辦移民；（3）法人代表不能領養(yǎng)老保險；（4）公司會每年被稅務局罰款2000至1萬元；（5）有欠稅，企業(yè)法人代表會被阻止出境；搭不了飛機和高鐵；（6）長期不申報稅收，稅務局會上門檢查；（7）長期不申報稅收，發(fā)票會被鎖機；（8）工商信用網(wǎng)進經(jīng)營異常名錄，所有對外申辦業(yè)務全部限制，如：銀行開戶、進駐商城等等。 國家對于不注銷、不報稅的公司早就有明文規(guī)定的處罰： 行政處罰 1.《公司法》第二百一十一條第一款規(guī)定，“公司成立后無正當理由超過六個月未開業(yè)的，或者開業(yè)后自行停業(yè)連續(xù)六個月以上的，可以由公司登記機關吊銷營業(yè)執(zhí)照?！?#160;2.《中華人民共和國公司登記管理條例》第六十八條，“公司成立后無正當理由超過6個月未開業(yè)的，或者開業(yè)后自行停業(yè)連續(xù)6個月以上的，可以由公司登記機關吊銷營業(yè)執(zhí)照?！?#...
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在過去的幾年中，醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，兼并和收購動作頻繁。2015年，美敦力499億美元天價收購柯惠醫(yī)療，一躍成為世界排名第一。2017年，雅培250億美元巨額收購圣猶達，排名首次躍進世界前五。今天，讓我們來捋一捋醫(yī)療器械史上六大并購案，看醫(yī)療器械巨頭如何脫穎而出？
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一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款：“申請醫(yī)療器械上市的，應當向負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人?！皣鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門審評審批時，應當審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力。“國務院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構(gòu)開展審評審批?！倍?、刪去第九條第一款第四項。增加二款，分別作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。“申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要臨床評價的，還應當按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評價資料?！睂⒌诙罡臑榈谒目睿薷臑椋骸搬t(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交資料的真實、完整和可追溯?！比?、將第十條第一款修改為：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。”第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！彼?、將第十一條修改為：“申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管...
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各有關單位： 為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（見附件1），并參照新《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）對前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進行了修訂調(diào)整，形成了《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》（見附件2）?！ 〖慈掌鹪谥行木W(wǎng)站公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?和附件4），并于2018年6月30日前發(fā)送至郵箱：qmdivision@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“前三批/第四批豁免目錄意見反饋”。 附件：1.《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）（下載） 2.《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿》（征求意見稿）（下載） 3. 第四批豁免目錄修訂意見反饋表（下載） 4. 前三批豁免目錄修訂意見反饋表（下載） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 ...
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如何提出醫(yī)療器械注冊人試點申請？在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點的情況說明，說明中應明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《試點工作實施方案》要求結(jié)合企業(yè)和產(chǎn)品情況出具預審服務意見。 申請人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站www.shfda.gov.cn----網(wǎng)上辦事----市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械----醫(yī)療器械注冊----第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊----其他報告欄目，填寫申請表，并提交以上材料。上海市食品藥品監(jiān)督管理局對同意納入試點范圍的出具初審意見。上海市醫(yī)療器械檢測所依據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局初審意見，對該申請所涉及的產(chǎn)品，優(yōu)先安排檢測。按照注冊人制度申報的產(chǎn)品，注冊申報資料有什么要求？符合要求的申請人，應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料。其中第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。第二類醫(yī)療器械注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，申報資料應符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，以及能證明相關設計開發(fā)技術文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料（如技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技...
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，器審中心：為加強醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作的規(guī)范化管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局辦公室2018年5月28日醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）制修訂工作的規(guī)范化管理，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于指導原則制修訂工作的申報立項、編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。第三條 指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審查、指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。指導原則是指導注冊申報及技術審評的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用指導原則。第四條 指導原則制修訂工作應當遵循科學嚴謹、公開公正、鼓勵創(chuàng)新的原則。第五條 國家局負責指導原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責指導原則制修訂的技術組織工作，省級藥品...
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